بزرگنمايي:

پیام خراسان - ایسنا/خراسان رضوی عضو هیأت علمی دانشگاه علوم پزشکی مشهد گفت: داوطلبان شرکت در کارآزمایی بالینی می‌توانند هر زمان که خواستند از کارآزمایی بالینی خارج شوند، به شرطی که این کار خطری برای آن‌ها نداشته باشد.

دکتر بی‌بی صدیقه فضلی بزاز در گفت‌وگو با ایسنا در خصوص کارآزمایی‌های بالینی بر مبنای محصولات سلولی، اظهار کرد: در کارهای تحقیقاتی که آزمودنی انسان باشد، وزارت بهداشت دستورالعمل‌هایی داده که به آن‌ها کدهای اخلاقی می‌گوییم. کدهای اخلاقی ابتدا در سال 1376 اعلام و اجرا شد که شامل 26 کد اخلاقی عمومی بود و همه موارد را شامل می‌شد اما در چند صفحه به صورت مختصر نوشته شده بود. سپس در سال 1392 با شرح بیشتر شامل چند قسمت از جمله راهنمای عمومی اخلاقی پژوهش برآزمودنی انسانی، راهنمای اخلاقی کارآزمایی بالینی، راهنمای اخلاقی پژوهش بر روی عضو و بافت، راهنمای اخلاقی پژوهش بر روی سلول‌های بنیادی، راهنمای اخلاقی پژوهش بر روی افراد آسیب‌پذیر، راهنمای اخلاقی پژوهش بر روی گامت تغییر کرد.
وی افزود: دانشگاه‌ها در مناطق مختلف ایران کمیته منطقه‌ای اخلاق دارند و کمیته ملی در تهران در وزارت بهداشت است. این کمیته‌ها، طرح‌نامه‌ها و به عبارتی پژوهش‌ها با آزمودنی‌های انسانی را از نظر اخلاقی بررسی می‌کنند. این کمیته اعضایی دارد که بررسی پروژه‌های با آزمودنی انسانی را بعد از اینکه از نظر علمی توسط داوران متخصص بررسی و تایید شد، انجام می‌دهند. افراد عضو این کمیته شامل رئیس که رئیس دانشگاه یا مرکز تحقیقات است، یک عالم مذهبی و یک حقوقدان، اساتید برجسته از نظر علمی، نماینده مردم و یک متخصص پزشکی اجتماعی هستند.
فضلی بزاز ادامه داد: پروژه‌ای که به این کمیته ارجاع می‌شود از جنبه‌های مختلف بالینی، حقوقی و مذهبی مورد بررسی قرار می‌گیرد؛ یک‌سری از این موارد کارآزمایی بالینی هستند که روی بیمار یا فرد سالم انسانی انجام می‌شود. یک‌سری نیز علوم پایه هستند که بررسی آن‌ها راحت‌تر است اما زمانی که آزمودنی انسان باشد، پذیرش آن شرایطی دارد.
عضو هیأت علمی دانشگاه علوم پزشکی مشهد بیان کرد: در خصوص پژوهش روی انسان در راهنمای عمومی بیان شده که از اجزای بدنی دارای منشا انسانی باید تنها در پژوهش‌هایی استفاده شود که اهداف ارزشمندی در راستای مبارزه با بیماری‌ها و ارتقاء سلامت انسان را دنبال کند. پژوهشگر باید به این مهم توجه داشته باشد. در خصوص بافت‌ها و اعضاء مورد استفاده که دارای منشأ انسانی هستند، کرامت انسانی اقتضا می‌کند، جمع‌آوری، نگهداری، استفاده و نابودسازی آن‌ها توام با رعایت ملاحظات و شئونات بوده و رضایت آگاهانه و آزادنه از فرد یا ولی او که برحسب مورد متفاوت است، گرفته شود.
استاد دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی مشهد با بیان اینکه برای کارآزمایی بالینی از بیمار یا داوطلب سالم باید رضایت‌ کتبی گرفته شود، عنوان کرد: این رضایت‌نامه باید آزادانه و آگاهانه باشد. وقتی می‌گوییم آگاهانه یعنی باید اطلاعات موثر در تصمیم‌گیری به او داده شود. ابتدا عنوان پژوهش را می‌نویسند و آن را به زبان ساده شرح می‌دهند که این پژوهش چیست، می‎خواهند چه کاری انجام دهند و چقدر طول می‌کشد و... . باید تمام وقایع را شرح دهند و سود و زیان را بیان کنند تا فرد آگاه شود و بتواند آگاهانه و با دریافت اطلاعات کافی تصمیم بگیرد.
وی ادامه داد: بعد از این آگاهی باید به فرد وقت دهیم تا آزادانه تصمیم بگیرد؛ یعنی مثلا نگرانی از چیزی نداشته باشد که اگر شرکت در طرح را نپذیرفت ممکن است به درمانش صدمه بزند. در این صورت رضایت آگاهانه و آزادانه است، البته شخص نابالغ، افراد مسن که شرایط لازم را ندارند و افراد دارای اختلال حواس و... نمی‌توانند این رضایت آگاهانه و آزادانه را داشته باشند اما آن‌ها در این مورد نظر می‌دهند.
این استاد دانشگاه اضافه کرد: حتی باید گفته شود پژوهش به طور مثال 6 ماه تا یک سال طول می‌کشد، حتی اینکه اگر لازم است فرذکارش را رها کند و یا از شهر دیگر به شهری دیگر بیاید، باید به وی گفته شود. مجری اصلی پروژه یا طرح‌نامه باید شرایط لازم برای اجرا را داشته، در دسترس باشد و تلفن خود را در دسترس آزمودنی قرار دهد.
فضلی بزاز در خصوص حقوق داوطلبان شرکت در کارآزمایی بالینی، گفت: این افراد می‌توانند هر زمان که خواستند از کارآزمایی بالینی خارج شوند، به شرطی این کار خطری برای آن‌ها نداشته باشد و ضرری به آن‌ها نرسد. اگر خروج افراد از کارآزمایی بالینی ضرری داشته باشد به آن‌ها توضیح می‌دهند و فرد را آگاه می‌کنند و مسلما شخص نیز از خروج انصراف می‌دهد.
عضو هیأت علمی دانشگاه علوم پزشکی مشهد اضافه کرد: اگر در این مورد عارضه‌ای برای فرد در کارآزمایی بالینی ایجاد شود، مجری باید پاسخگو باشد. در کارآزمایی بالینی مانند هر کارآزمایی دیگر باید ضررها و فواید شرکت در پروژه برای افراد شرکت‌کننده در کارآزمایی بالینی، مشابه یک فرد معمولی باشد. به طور مثال اگر فرد از شهری به مشهد بیاید، نیاز به مرخصی دارد و باید از کارش بگذرد، باید به عنوان غرامت در کارآزمایی بالینی این مهم برای او به طریقی جبران شود، مثلا باید خرج سفر فرد داده شود یا غذا در دسترس او باشد، این موارد حق و حقوقی است که برای این افراد در نظر گرفته می‌شود.
انتهای پیام